生物制药公司Opthea旗下产品获FDA快速审查认定，早盘高开

生物制药公司 Opthea（ASX：OPT）早盘发布公告表示，旗下OPT-302产品已获得FDA快速审查认定。

关于OPT-302
Opthea Limited是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发治疗高度流行和进展性视网膜疾病的新疗法。公司旗下的OPT-302可以阻断血管内皮VEGF-C和VEGF-D生长因子，达到防止血管内部的异常生长和血管渗漏，以治疗包括湿性年龄相关性黄斑变性（简称湿性AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）在内的几种眼病的特征。

目前，Opthea正在招募患者参与两个同时进行的全球、多中心、随机、双盲、假对照的3期临床试验，分别是ShORe （OPT-302联合Ranibizumab药品研究）和COAST（OPT-302联合Aflibercept药品研究）。

公司表示，凭借快速审查认定， Opthea有资格与FDA进行更频繁的监管会议和沟通，以及对其生物制品许可申请（ BLA ）已完成的部分进行滚动审查。同时，这将有助于加快OPT-302第3阶段开发计划和随后的批准审查过程。如果满足相关标准，OPT-302也可能有资格获得加速批准和优先审查。

Opthea的首席执行官兼董事总经理Megan Baldwin博士表示：“FDA的授权反映了湿性AMD作为一种使人衰弱的眼病的严重性，以及推进OPT-302等新疗法以解决湿性AMD患者医疗需求的重要性。许多患者尽管经历过有规律、持续的治疗，但对VEGF-A抑制剂的反应不完全。通过针对一种新的作用机制，OPT-302有可能成为一种真正差异化的治疗选择。当联合使用时，与标准的单药治疗相比，可以为患者提供更好的视力治疗结果。”

受此消息影响，公司股价早盘高开，涨幅位于普通股指数榜前三。

截止发稿，股价上涨8.33%至1.365澳元。