澳洲不合格快检试剂将被严查！4种产品已被踢出市场

随着澳洲医疗监管机构对有问题的快检试剂产品进行调查，一些制药巨头遭到打击，四种快速检测试剂已被从市场踢出。

作为对上市后检测产品进行分析的一部分，澳洲药品局(TGA)已经对一家赞助商做了暂停处理，另一家正在接受调查。

“在澳洲治疗产品登记（ARTG）上的两个实体由不同的公司赞助，其中一个已被取消，另一个仍处于暂停状态。”

卫生部一名发言人表示，“TGA仍在调查那家被暂停的实体。另一家赞助商因为没有提供信息和没有提供足够的客户支持而收到了罚单。自2022年1月以来，四种快速抗原检测已从ARTG中移除。”

对于检测产品如何对抗新冠病毒菌株，监督机构也已对未能提供最新医学研究的制造商进行打击。

TGA还聘请了第三方研究人员，包括多尔蒂研究所(Doherty Institute)，以独立验证制造商在支持研究中提出的论点。

“进入ARTG中的快检试剂的制造商，都被要求提供持续的研究数据，以应对出现的新变种病毒问题，如果供应商(赞助商)无法履行其产品上市后的义务，TGA可能会采取监管行动，例如从ARTG暂停或取消产品，或发布处罚通知。”

截至7月22日，已经有4个检测试剂被剔除，随着其他提供商的审查继续进行，预计会有更多的检测试剂被剔除。

这4种检测试剂是：Medi-Stats的CovClear，Life Bioscience的NowCheck，Safe Interact的Covifind，以及Becton Dickinson的BD Veritor System for Rapid Detection检测。

上个月，制药巨头霍夫制药公司(Hough Pharma)因违规被TGA罚款逾10万澳元。

澳洲皇家全科医生学院院长赫斯佩（Charlotte Hespe）表示， TGA正在审查所有的快速抗原和PCR检测，以确保它们既符合要求，又对新毒株有效，这是一个积极的结果。

她说，人们担心现有的产品无法检测出新的变种病毒——BA. 4和BA.5，它们目前正成为新州的主流菌株。

“我有很多病人告诉我，他们的自检很多时候是阴性结果。我的病人的经验是，这些检测并不是敏感检测。对于新菌株，它们特别不敏感，”她说。

“我们一直试图传达这样的信息：你的快检呈阴性并没有关系，如果你有症状，你应该离开社区，直至没有症状。”