注意!TGA审查快检试剂,已经有4款被踢出市场

治疗用品管理局(TGA)正在对新冠快检试剂进行调查,目前已经有4款试剂被踢出市场。

卫生部发言人称,“一款快检试剂的ARTG注册资格已经被取消,一款被暂停。被暂停的试剂仍在接受TGA的调查。另一家生产商已经收到了侵权通知,原因是没有提供足够的信息和客户支持。自2022年1月以来,4款快速抗原测试试剂已被从ARTG中 删除。”

TGA重点打击那些未能提供最新医学研究文件的制造商,这些研究是关于检测试剂如何应对变异毒株的。

TGA还聘请了第三方研究机构,包括Doherty研究所,来独立核实制造商在其支持性研究中的说法。

“所有列入ARTG的快检试剂制造商,都必须针对出现的变异毒株提供持续的研究数据,如果供应商不能履行其上市后的义务,TGA可能会采取监管行动,如暂停或取消ARTG中的产品,或发出侵权通知。”

注意!TGA审查快检试剂,已经有4款被踢出市场

(图片来源:《每日电讯报》)

截至7月22日,有4款试剂被踢出市场。而随着审查工作的进行,预计会有更多的试剂被中止使用。

被踢出市场的测试试剂分别为:Medi-Stats生产的CovClear、Life Bioscience生 产的NowCheck、Safe Interact生产的Covifind和Becton Dickinson生产的BD Veritor System for Rapid Detection。

制药巨头 Hough Pharma公司上个月因不符合规定而被TGA罚款10多万澳元。

澳洲皇家全科医学院院长Charlotte Hespe博士说,“TGA正在审查其所有的快速抗原和PCR试剂,以确保它们符合要求,并对较新的毒株有效。

注意!TGA审查快检试剂,已经有4款被踢出市场

Charlotte Hespe(图片来源:《每日电讯报》)

Hespe博士说,人们担心现有的试剂无法检测出新的变异毒株,即BA.4和BA.5。这些变异株正在推动新州的感染率。

“很多病人告诉我他们检出了阴性。他们认为,RATs不是一个快检试剂不敏感,尤其是对于新毒株。我们一直试图告诉大家,自检阴性并不重要,如果你有症状,你应该自我隔离,直到症状消失。”

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