制药公司 Mayne Pharma Group Limited (ASX: MYX) 周五发布公告表示，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了新型联合口服避孕药NEXTSTELLIS®的新药申请（NDA）。公司预计NEXTSTELLIS将于2021年6月底前商业化上市。
公告显示，近1000万美国妇女使用短效联合（雌激素和孕激素）避孕药。根据IQVIA的数据，截至2021年1月的12个月期间，美国联合激素避孕药市场的销售额为36亿美元。
加州大学教授兼家庭计划主任Mitchell Creinin说：”当与患者谈论他们的避孕选择时，最常见的担忧之一是副作用。NEXTSTELLIS是一种新型的创新避孕药，临床试验表明，它不仅安全有效，而且耐受性好，出血情况理想，对甘油三酯、胆固醇和葡萄糖，以及体重和内分泌标志物的影响最小。”
Mayne Pharma首席执行官Scott Richards表示：”NEXTSTELLIS的获批是一个重要的里程碑，为女性的生殖健康提供了一个新的选择。我们很高兴能够推出一种新的雌激素，并将这种新颖、安全、有效的选择推向市场，供女性和医疗服务提供者选择。”
由Mithra（Euronext Brussels：MITRA）开发的NEXTSTELLIS是第一个也是唯一一个含有雌酚（estetrol）的避孕药，雌酚是一种原生雌激素，现在由植物提取获得。Estetrol是美国50多年来首次推出的新型雌激素。
公司表示，由于NEXTSTELLIS获得FDA批准，Mayne Pharma将向Mithra支付1100万美元现金，并对其支付8580万股Mayne Pharma普通股。Mithra还有权获得Mayne Pharma董事会的一个职位。新的任命将在2021年11月举行的下一届年度股东大会上获得股东批准。
Mithra首席执行官Leon Van Rompay表示：”我们非常自豪，我们的团队在全球最大的医药市场实现了NEXTSTELLIS的商业化。我们期待着与我们的合作伙伴Mayne Pharma密切合作，使这次商业化成功。对于像Mithra这样的生物技术公司和所有使这个项目得以实现的团队来说，NEXTSTELLIS的获批是一个巨大的成就。这是Mithra将创新药物带入美国女性健康市场的旅程中的关键一步。我们相信，NEXTSTELLIS的获批代表了避孕领域的新时代，并展示了我们E4产品组合的潜力。”
由Mithra开发的NEXTSTELLIS是一种新型的、受专利保护的联合口服避孕药，含有3毫克drospirenone（DRSP）和14.2毫克estetrol（E4）。E4是怀孕期间自然产生的一种雌激素，现在可以从植物中提取。在对3725名妇女进行的两项3期临床研究中，NEXTSTELLIS被证明既安全又有效，并且达到了预防妊娠的主要疗效目标。它在各种次要目标上也取得了优异的结果，表现出出色的周期控制、出血控制、安全性和耐受性。Mayne Pharma在美国和澳大利亚签订了20年的NEXTSTELLIS独家许可和供应协议。该产品正在澳大利亚治疗商品管理局（TGA）进行积极的审查。
受此消息影响，公司早盘股价大幅高开，截止发稿前，股价上涨13.04% 至0.52澳元。
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