为何更多创新药企选择留在澳大利亚进行临床二期试验？

根据TrialTrove的数据，自2019年以来，共有1411个临床试验项目在澳大利亚与新西兰启动受试者招募，目前招募规划完成的有330项，包括有144项二期试验，114项在三期和四期试验。

一年前，澳大利亚主要以其早期阶段（一期/首次人体试验）的能力而闻名。然而，随着澳大利亚对于新冠疫情的有效及时控制，包括密切接触者的追踪系统、强制性旅行隔离和严格边境管控，定期记录与通报的新冠肺炎病例等措施的实施，更多的创新医药企业进一步认可澳大利亚是一个绝佳的医学研究之地，并在完成早期阶段的临床试验之后，选择继续在澳大利亚进行二期临床试验。

澳大利亚，开展临床试验的首选地

在澳大利亚进行了几项一期研究后，继续在这里开展二期临床试验是符合逻辑并且具有意义的——特别是考虑到我们从合同研究组织(CRO)得到的各项高质量的专业支持。

——美国生物制药公司Atossa Therapeutics Inc

除了对新冠疫情出色的控制，澳大利亚临床试验研究的质量和行业指标合规性均优于其他国家，并已证明其可以通过创新的受试者招募方式，以及与强大且成熟的东欧和亚洲临床试验基地网络建立的海外合作，来满足创新医企业临床试验项目各项顺利启动需求。

众多海外创新医药企业选择在澳大利亚开展研究的关键原因之一，是因为其拥有严格、完整、有效以及被美国、欧洲等全球主要医疗监管机构体系认可的临床研究数据。

越来越多的创新医药企业发现，澳大利亚不仅拥有早期临床试验研究的优势，同时具备二期多中心试验项目在澳大利亚首先快速启动，再延伸至澳大利亚以外地区的优势。创新医药企业可以利用他们与Pl（主要研究者）和KOL的稳固合作关系在澳大利亚展开二期临床试验研究，澳大利亚的临床和医疗基础设施能够高效地招募受试者。

确保临床试验的序贯性、速度和利用澳大利亚政府对于合计营业额小于2000万澳币的初创或者中小型研发企业的43.5%现金退还激励政策，意味着更多的海外创新医药企业选择留在澳大利亚进行后期，甚至第四阶段的临床试验研究。

澳大利亚是众多关键适应症/治疗领域如：肿瘤、中枢神经系统、代谢、眼科、过敏反应和皮肤科等开展临床研究的绝佳目的地。

受试者招募

与众不同的是，由于澳大利亚出色的新冠疫情防控能力，参与临床试验的受试者可以放心到临床基地、诊所或医院进行定期研究反馈，且不必担心感染新冠风险。各个医疗机构也已经恢复正常运营，患者人数也已经回到了疫情之前的水平。

Avance Clinical首席科学官Gabriel Kremmidiotis表示：“根据MTP Connect最近发表的一份报告显示，目前澳大利亚正在运作的临床试验网络共有37个。这些网络由经验丰富的临床医生和临床研究人员领导，提供了可供临床试验的基础设施，并触及到临床项目所需的各种治疗适应症的受试者群体。”

此外，澳大利亚还是世界上最先进的临床试验受试者数字招募公司的所在地之一。这些公司所提供的数字微匹配和筛选服务可以加快临床试验基地受试者入组项目的流程。澳大利亚很多临床试验基地与这些创新公司有密切合作，并拥有自己的受试者招募平台，可从当地专科医生的转诊和受试者权益团体处获取信息。

“临床基地站点管理机构Plexus Research正在澳大利亚建立一个以社区为中心的临床试验网络，使创新医药企业能够在澳大利亚各地进行去中心化的试验。”Plexus Research创始人兼CEO – Suhit Anantula说：“为了支持临床二期试验项目，在COVID-19期间，Plexus实行了分散式去中心化的临床试验项目运营方案，使创新医药企业和CRO公司都能够更近距离地接触到试验受试者并进行试验，让他们可以在成本更低的情况下取得更好的试验数据与结果。”

同时，像Avance Clinical这样的CRO公司还与在亚洲和欧洲等人口密度较大地区的海外临床试验基地长期保持着良好的合作关系。其中包括在东欧地区有2000多个临床试验基地伙伴的Cromos Pharma便是Avance Clinical的海外合作企业之一。Avance Clinical和Cromos Pharma已经成功合作开展了多项由当地的研究机构和受试者参与的临床试验研究，而其他临床服务，如医学写作、数据管理和统计分析则保留在澳大利亚进行。

研究地点转移成本的考量

若将研究的下一阶段转移到一个新的试验地，而不再与原有的CRO和临床基地开展二期试验合作，可能会相对花费更多宝贵的时间和金钱。

当风险增加、成本上升时，最大程度利用澳大利亚的研究环境和成本优势自然而然地成为各个创新医药企业的不二之选，这会更有利于项目获得高质量、符合监管标准的试验数据。