中国与辉瑞就仿制新冠口服药进行谈判

中国与辉瑞就仿制新冠口服药进行谈判

路透社香港/北京1月6日消息, 三位消息人士告诉路透社记者,中国正在与辉瑞公司谈判以获得许可,在中国生产Paxlovid的仿制药。

Paxlovid是辉瑞出品的口服新冠抗病毒药物。

一位知情人士称,自上月底以来,中国的医疗产品监管机构,国家药品监督管理局 (NMPA),就一直在牵头与辉瑞公司进行谈判。

消息人士称,北京希望在1月22日开始的农历新年之前,和辉瑞公司达成许可交易条款。

在政府上个月突然放弃其清零的新冠抗疫政策后,新冠感染率飙升,全国各地的医院承受着巨大压力。

全国各地汹涌的感染浪潮,导致医院不堪重负,药店的药品抢购一空,引起国际瞩目。

Paxlovid 在一项临床试验中被发现可将高危患者的住院率降低约 90%,该药物的需求量很大,许多中国人试图将该药物运从国外购买,并将其运回中国。

在这之前,北京在很大程度上对西方疫苗和治疗方法有抵抗。

口服药Paxlovid是其批准的为数不多的,可以进口的国外药物之一。

去年2月,中国就批准了主要通过医院获得的 Paxlovid,用于治疗多个省份的高危患者。

辉瑞公司上个月和北京达成协议,通过一家当地公司将Paxlovid出口到中国,以便更广泛地使用该药物。

国家药监局和为政府处理媒体问询的国务院新闻办公室,没有回应路透社的置评请求。

辉瑞发言人表示,该公司正积极与中国当局和所有利益相关者合作,以确保Paxlovid在中国的充足供应。

由于未获授权对媒体发言,所有消息人士均拒绝具名。

其中两位消息人士称,国家药监局在 12 月下旬与几家中国制药商举行了会议,讨论生产Paxlovid仿制药所需的准备工作,希望它能够在不久的将来获得许可。

浙江华海药业于去年8月与辉瑞签署协议,生产仅供大陆使用的Paxlovid,以及潜在mRNA 新冠疫苗的开发商石药集团也在其中。

第一位消息人士称,他出席了该会议。

第二位消息人士称,国家药监局还建议企业准备向监管机构注册,以生产Paxlovid的仿制药。

两位消息人士和另一位直接了解此事的消息人士称,包括华海制药和石药集团在内的潜在候选药厂最近几周一直在进行“生物等效性试验”。

这是中国监管机构要求仿制药上市前必须进行的试验。

为了使仿制药被视为与品牌药等效,需要进行此类测试以确保它们在体内的作用相同。

其中一位补充说,华海和石药集团都希望在本月晚些时候向国家药监局提交测试结果。

华海和石药集团未回应路透社的置评请求。

去年3月,包括五家中国公司在内的全球35家仿制药制造商,同意通过与联合国支持的药品专利池 (MPP) 的许可安排,为95个较贫穷的国家生产廉价版的 Paxlovid。

当时,该许可证不允许这些公司在中国销售仿制药Paxlovid。

MPP许可安排对辉瑞公司而言是免专利税的,而新冠疫情仍被世界卫生组织归类为“国际关注的突发公共卫生事件”。

MPP 当时说,在新冠大流行期过后,对低收入国家的销售将保持免专利税,中低收入国家和中高收入国家将对向公共部门销售的产品征收5%的特许权使用费,对向私营部门销售的产品征收10%的特许权使用费。

据国内媒体报道,由于14亿中国人正在抗击感染,新冠抗病毒药物严重短缺,许多人转而通过黑市地下渠道获得Paxlovid等药物。

据报道,黄牛现在炒高Paxlovid 的黑市价格高达五万元人民币(约7,260 美元)一盒,是原价2,300元人民币的20多倍。

三位消息人士称,中国还敦促辉瑞公司降低Paxlovid的价格,因为政府的目标是将该药物纳入国家医疗保险计划,以支付大部分费用,让更多的民众能够用得上该药。

中国与辉瑞就仿制新冠口服药进行谈判
中国与辉瑞就仿制新冠口服药进行谈判

来源:

https://www.reuters.com/business … sources-2023-01-06/

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