美国、澳大利亚及中国保健品管理的比较分析

世界范围内,对保健品下一个准确的定义是很难的。在美国,这类产品被称作膳食补充剂(Dietary supplements)。在澳大利亚,这类产品被称为补充医药产品(Complementary medicines)。在中国,通常意义上的保健品则是指保健食品。基于对保健品不同的认识和理解,各国采取了不同的监督管理办法。

 

美国的监督管理情况

 

在美国,膳食补充剂被定义为一种旨在补充膳食的产品,可能含有一种或多种膳食成分如维生素、矿物质、蛋白质、药草或其他植物、氨基酸,以增加每日进食量的膳食成分,或以上成分的浓缩产品、代谢物、组成物、提取物或组合产品等。可它不能取代某种普通食物或作为膳食的替代品。

美国食品及药物管理局(FDA)将膳食补充剂定义为一种食品,而不是药品,并且不保证膳食补充剂的安全性和有效性。是否有效,都是厂家自己说的,也就是说,美国的膳食补充剂并不保证有效,也不保证安全,只要不吃出明显问题,或者涉嫌加入违禁成分,FDA是不过问的。

 

澳大利亚的监督管理情况

 

澳大利亚是将维生素、矿物质、草药等产品作为补充药品来管理。绝大多数补充药品属于登记产品,而澳大利亚治疗用物品管理局(TGA)对此类产品不作上市前的安全性、有效性及质量评估,但是生产者必须取得许可,生产过程必须遵守GMP(良好作业规范)规则,保证药品是在干净无污染的条件下生产。

在保健品安全性和功能保证上,日本和韩国是相对严格的。日本把保健食品分为一般食品(健康食品)和保健功能食品。保健功能食品又分为特定保健用食品和营养功能食品。想要获得特定保健食品许可,必须有支持健康声明的医学和营养学论证文件,功能成分推荐剂量的医学和营养学证明,成分安全性说明、物理、化学属性及相关测试方法和成分分析。而营养功能食品可直接上市销售无需申请许可。生产“基准”“规范”和“要领”只是指导性,达不到要求也不属于违法。

 

中国

 

在中国,根据卫计委《关于营养素补充剂管理有关问题的通知》:“以补充维生素、矿物质为目的的产品,列入营养素补充剂进行管理;以膳食纤维、蛋白质或氨基酸等营养素为原料的产品,符合普通食品要求的,按照普通食品管理;具有保健功能的,按保健品管理。” 作为食品的保健品,无需经过医院临床试验便可投入市场,且没有治疗作用,仅仅检验污染物、细菌等卫生指标,合格即可上市。

 

欧洲

 

相比之下,在欧盟,相关的法规《食品补充律令》则要求膳食补充剂必须保证品质和数量的安全可靠,只有那些经过证实没有危险的膳食补充剂才可以不需处方就在市场上销售。

 

总结

 

总的来说,美国对保健品实施一种较宽松的监督管理办法,企业与行业协会的自律对保证保健品的安全性和质量起到了重要的作用;澳大利亚属于英联邦国家,其很多监督管理模式与欧洲的做法比较一致,对保健品的监督管理采取一种比较谨慎的方法。我国的保健品监督管理比较严格,实行层层审批制度,并且我国的保健品指导理论比较独特,“药食同源”实际上就是保健食品的观点。

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