一RAT厂家被罚逾10万 生产商否认不合规指称

一种新冠快速检测试剂盒(RATs)的供应商否认了其没有提供数据来支持其检测性能以及糟糕的客户服务的指控。

该新冠快速检测试剂盒在胡禾夫(Woolworths)和高斯(Coles)两家超市出售,此前药物监管机构对其处以106560澳元的罚款。

Hough Pharma 制药公司为主要提供测试盒的零售商,该公司在被要求就三种快速测试的安全性和性能向治疗用品管理局(TGA)提供证据时没有提供,因此收到处罚通知。

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TGA还称,尽管该公司被要求在每周7天的早上9点到晚上7点之间提供电话和在线客服服务,但他们发现该公司并未做到。

然而,Hough公司的董事总经理Jackson Hough在23日通过电子邮件告诉《悉尼晨锋报》说,该公司一直向监管机构提供数据。他说,Hough制药不断向TGA提供疗效、安全性和变体数据,以证明我们的产品能有效检测新冠及其变体。

他补充说,该公司否认了缺乏客户服务的指控。Hough说,我们运营一个1800号码,除了每周7天从早上7点到晚上9点提供电子邮件和短信回复选项外,还致力于提供最高水平的客户支持和产品性能。

该公司已与TGA取得联系,以提供证据证明其客户服务符合要求。

Hough公司的测试盒仍被批准销售,并仍将在澳洲市场上出售。

TGA已经警告澳洲的新冠快速检测试剂提供商,它已经在调查其他供应商是否满足他们的要求。该监督机构表示,TGA正在调查其他新冠快速抗原检测的公司是否存在类似不合规情况。

在快速测试试剂被出售之前,供应商必须向监管机构提供关于其功效的详细数据。

这些公司还必须遵守其他规定,包括每周7天开通热线电话,以便客户能够与客服取得联系。供应商还必须满足上市后安全规则,包括主动监测其检测是否受到新病毒变种的影响,并在TGA询问时向其提供有关安全性和有效性的信息。

TGA一直在评估测试数据,以确保市场上的快速测试盒仍然适合新的变体,但这一过程仍在进行中。

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